УВ цахилгаан хоолойн тэмдэглэх төхөөрөмжийн хэрэглээ фармацевтикийн баглаа-бүрээсийн үйлдвэрлэлийн шугамд.

УВ цахилгаан-холондос лазер тэмдэглэх төхөөрөмжийн шийдлүүдтэй хуульд нийцүүлэх

FDA 21 CFR Part 11 ба UDI шаардлаж буй: Тогтвортой, хоолойн хүчдүү тэмдэглэх нь үл хориглогдох

Увс лазер тэмдэглэх машин нь эмийн бүтээгдэхүүний сав баглааг зохицуулахад чухал ач холбогдолтой байнгын, халдашгүй тэмдэглэлт юм. FDA нь бүрэн арчилгааг хангах, хуурамчлол хийхийг урьдчилан сэргийлэх зорилгоор үндсэн савлагыг онцгой төхөөрөмжийн тодотголын код (UDI) -тай захиалдаг. Хувийн хэвшлийн цайвар шуургатай эсвэл тэмдэгт дээр суурилсан аргуудын үр дүн нь хальсан, алдагдсан, эсвэл санаатайгаар хасах эрсдэлтэй бөгөөд өвчтөнд аюултай, шаардлага хангасангүй байх аюултай. Увс лазер нь дээрх эрсдлийг гадагшлах боломжгүй гадаргууны доорх зургийг хүйтэн аблецийн тусламжтайгаар арилгаж, гадаргууны гэмтэлгүйгээр материалыг химийн хэлбэрээр өөрчилж, арилгадаг. Энэ нь стерилчлэлийн эргэлтэд (автоклав, гамма цацраар дамжуулалт), химийн бодисын халдлагад (алкоголтай хувцас, бодисын цэвэрлэгээ), тээвэрлэлт, удирдлагын үеэр хатуурах үед тэсрэхтэй өндөр контрасттой Мэд

Нэмдэгт тэмдэгээс ялгаатай нь лазерээр тэмдэглэгдсэн UDI код нь бүтээгдэхүүний амьдралын цикл үргэлжлэх хугацаанд унших боломжтой хэвээр байна.

ISO 15378 ба Европын хавтас 1-тэй тааруулал: УВ лазерийн тэмдэглэл стерилийн баталгаажуулалт ба GMP-ийн баталгаажуулалтад яаж дэмжлэмүйн

УВ лазерийн тэмдэглэл нь ISO 15378 ба Европын хавтас 1-тэй тааруулалд хайрцагийн стерилийг хадгалж, баталгаажуулалтад хүртүүлмүйн процессуудыг дэмжинэ. Түүний харилцан үйлчлэлгүй ажиллах зарчим нь бөөсний үүсэлд саад тавих ёстой чистой танхимд хагархай төрүүлмүйн шүүлтүүр нь онцгой давуу тал юм. Механик гравировка эсвэл инкжет системүүд нь нэмэлт цэвэрлэх баталгаажуулалт шаардамүйн хагархай төрүүлмүйн, харин УВ лазерийн абляци нь микрон зебэлхийн хүнд материалдын давхрагуудыг ууршгүйн, агаарт тархмүйн бөөснийг интегрирован HEPA шүүлтүүрээр барьж авмүйн. Энэ нь блистер хайрцагууд, флаконууд эсвэл урьдчилан дүүрүүлсэн шприцүүдийн боолтод хагархай оруулахыг саад тавимүйн.

Энэ процесс нь дараах аргаар Үйлдвэрлэлийн Сайн Дүрэм (GMP) баталгаажуулалтад дэмжлэмүйн:

• Параметрүүдийн хяналтад бүтэн тогтвортой байдал : Лазерийн энергия, цохилтүүдийн давтамж ба хурд нь тэмдэглэлтүүдийн бүх нэгжид цифровой бүртгэлд хадгалмүйн
• Автомжуулсан шалгалт : Интегрирован хараа системүүд нь GS1 стандартуудад нийцүүр кодын чанарыг бодит цагт баталгаажумүйн
• Аудитын мөр үүсгэх : Хөрөнгийн тэмдэглэгээ, үйл явцын параметрүүд 11 дүгээр хавсралтын шаардлагуудын дагуу гадны дугаарыг авто баримтлах

Шилжилттэй UV лазер систем нь эцсийн хэрэглэгчдэд хүргэх хүртэл тэмдэглэгээгээс эхлэн үндсэн савлагааны бүрэн бүтэн байдлыг хангах, элсэлтээр холбогдох шаардлагыг шаарддаг тэмдэглэгээний хэрэглэгчээс ялгаатайгаар микробт орж ирэх эрсдэл 0 байна.

Увс лазерын тэмдэглэх машин технологийн тусламжтайгаар тод, чанар, материаллаг бүтэн байдал

Увс лазер тэмдэглэх машин нь эмийн багцлалын хувьд шаардлагатай тод, хөнгөн боловсруулалтыг хангадаг. 355 нм хэт ягаан туяаны долгионы урт нь хоёр чухал давуу талыг бий болгодог: хайгуулын кодны 20 мкм-ээс доош хэмжээний шийдвэрлэх чадвар, мэдрэмтгий материалыг гэмтэлгүй үлдээх хүйтэн арилгах механизм.

Блестерний фольга, флакон, шприц дээр өндөр нарийвчлалтай цувралчлалын тулд 20 мкн-ээс доош цэгний хэмжээ

Төвлөрсөн цацрагийн хэмжээ нь 15 мкм-түүн дотроо багасгаж, УФ лазер нь 1 мм²-с бага хэмжээтэй Өндөр Багтаамжит Дата Матрикс кодуудыг үүсгэнэ. Энэ нарийн зургааны тусламжтайгаар уншигдаж буй төлөөлөх дараалын дугаарууд болон партийн кодуудыг хүчтэй бүрхүүлдүүр шприцүүдийн муруй хадкас, нарийн саванд хүзүүнүүд, мөн хүмүүсийн хувьд хүчтэй бүрхүүлдүүр блистер фольдгууд дээр тогтвортой байрлуулж болно — уншигдаж буй чанарыг алдамгүй. Нарийн цацраг нь урт долгион лазеруудын үүсгэдэг тархаж буй үзэгдэлд үл орж, өндөр хурдны үйлдвэрт 99,9% илүү уншигдаж буй хувь хангаж өгнө.

Хүйтэн Абляционы Процесс: Мэдсэн Дэдсүүд (PET, PVC, COC) дээр Дулааны Хориглох Гэмтэл Үүсгүй

Дулаан үүсгэдэг ба хайлах эсвэл деформац үүсгэх аюултай инфраорукт лазеруудаас ялгаатай, 355 нм-ийн УФ фотон молекуляр холбоосуудыг шууд салгаж — үүнийг хүйтэн абляци гэдэг. Дулаан нөлөөлсөн бүс (HAZ) 0,05 мм-ээс бага үлдмүү, түүнээс үүдэж ПЭТ, ПВЦ ба цикл олефин кополимер (COC) зэрэг материалын бүтцэн бүхэл бүтэн байдал ба оптик тундруулалт хадгалагдана. Түүнээс үүдэж микроскопик деформац ч уурхайн бат бүтцэн бүхэл бүтэн байдал ба стерилийн чанарыг алдагдуулж болох стерилийн хайрцагт УФ лазерийн тэмдэглэл нь илүү дүрсүүлэлт юм.

УФ лазерийн тэмдэглэл машинийн өндөр хурдны баглааж бүтээлд хөөрхөн интеграци

ПЛК ба хараа системийн 300+ ppm-д төвөгтүүнгүй синхронизаци, уурхайн зогсолтгүй ба тэмдэглэлт алдаа без

Орчин үеийн фармацевтийн баглаажилт нь минутанд 300-с илүү хайрцаг (ppm) хурдтай тасралтгүй ажиллахыг шаардмуй. УФ лазерийн тэмдэглэлд зориулан хийгдсэн төхөөрөмжүүд нь үйлдвэрийн программируемый логик контроллер (PLC) ба хараа системтэй шууд синхронизацид орж, түүн дээр үүднүүр ажилламуй. Лазер нь хайрцаг бүр тэмдэглэлд зориулан тодорхойлогдсон бүсд орж ирэх үед PLC-с триггер сигнал хүлээн авмуй, үүн дээр толгойн дагуу тэмдэглэл хийх боломжтой мүүн дотроо хөдөлж буй хайрцагуудад нарийн тавьж өгмуй. Өндөр үр дүнтэй гальванометр сканнерүүд нь миллисекундын хугацаанаас бага хариу үйлдэл үзүүлж, тэмдэглэлийн бүсд нарийн тавьж өгмуй — хөдөлж буй, үл төвхөн хайрцагуудад ч тэмдэглэл нарийн тавьж өгмуй. Нарийн хараа систем нь тэмдэглэлийн чанарыг бодит цагт шалгамуй, гаки бүхнийг немедлен тодорхойлмуй. Түүн дээр хийгдсэн хаалтат холбоос нь тэмдэглэл хийх үед үйлдвэрийн шугамыг зогсоох ёсгүй, эсвэл удаашруулах шаардлагүй, үйлдвэрийн хүчтүүр хадгалмуй, алдааны түвшин нь тийнхүү түүнхүү төдийнхүү багасмуй. Нэмэлт цикл хугацаа зарцуулмуй, систем нь үйлдвэрийн шугамын хурдны өөрчлөлтүүдтэй автоматаар адаптируется — түүн дээр үйлдвэрийн их хэмжээт сериализацид тохирмуй.

Баталгаажуулсан үр дүн ба ROI: Эмийн сав баглаа хайрцагт хэрэглэдэг хэлбэрүүд дээрх баталгаажуулалтын үр дүн

Тохиолдол: 355 нм УФ лазер тэмдэглэлт төхөөрөмж ашиглан алюмини-алюмини блистер саванд 99,98% OCR уншлугаар таньдаг хурд

Сүүлд явагдсан баталгаажуулалтын судалгаа 355 нм УФ лазер тэмдэглэлт төхөөрөмж ашиглан алюмини-алюмини блистер саванд оптико-характерт таних (OCR) уншлугаар таньдаг хурдын 99,98%-ийн үр дүн гаргаж, сериализацийн болон дэлхийн масштабт хяналт-дагалдах шаардлагыг хангахад яаж чухал гэдгийг харуулж. Хүйтэн абляци хүчирхүүлэлт нь мөнгөн зүйлсийн мөнгөн давхраа халахыг саатуулж, стерилизацийн баталгаа хадгалж, цаг хугацааны хурд 300 ppm-тэй илүү бүртгэлд бодит цагт өгөгдлүүдийг бүртгэх боломж олгож. Түүнчлэн, 6 сарын туршилтын үед ажилтнууд нь дахин боловсруулалт юм уу зогсолт үүсгүй ажилласан бөгөөд үүнээс үүдүүлж үйл ажиллагааны зардлын 15%-ийн бүүрнэлт ба 18 сарын дотор бүрэн ROI-г хүртэл хүртүүлж. Энэ үр дүн нь УФ лазер технологийн виал, шприц, блистер сав гэх мэт хэлбэрүүд дээрх масштаблалт, зөвшөөрөл өгсөн шаардлагын хувьд тохиромжтой шийдэл гэдгийг баталгаажуулж, материалд хохирол учруулалгүй, үйл ажиллагааны надёжность-г хадгалж.