UV lazerio žymėjimo mašinos taikymas farmacinės pakuotės gamybos linijose.

Reguliavimo reikalavimų įvykdymas naudojant UV lazerinės žymėjimo įrangos sprendimus

FDA 21 CFR 11 dalis ir UDI reikalavimai: kodėl nuolatinis ir nepažeidžiamas žymėjimas yra privalomas

UV lazeriniai žymėjimo įrenginiai užtikrina nuolatinį, nekintamą žymėjimą, kuris yra būtinas farmacinės pakuotės atitikimui. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) nustatė unikalių prietaisų identifikavimo (UDI) kodus pirminėje pakuotėje, kad būtų galima visiškai sekti produktus ir užkirsti kelią padirbtams gaminiams. Tradiciniai spausdinimo ar etikečių naudojimo metodai gali sukelti rašo išsitempimą, išblukimą arba sąmoningą pašalinimą – tai sukuria pacientų saugumo pavojų ir atitikties reikalavimų neatitikimus. UV lazeriai šiuos rizikingus veiksnius pašalina naudodami nešalinamą po paviršiumi vykstantį graviravimą per šaltą abliaciją, kuri chemiškai keičia medžiagą be paviršiaus pažeidimų. Tai sukuria aukšto kontrasto duomenų matricos (Data Matrix) kodus, kurie atlaiko sterilizavimo ciklus (autoklavavimą, gama spinduliavimą), cheminę veiką (alkoholio tamponus, tirpikliais valymą) ir dilimą pervežant ir tvarkant.

Skirtingai nei lipnios etiketės, lazeriu žymėti UDI kodai lieka skaitomi visą produkto gyvavimo ciklą – tai reikalavimas, nustatytas 21 CFR 11 dalyje, kuri reglamentuoja elektroninių įrašų vientisumą ir auditavimo takus serijiniais numeriais pažymėtiems produktams.

ISO 15378 ir ES priedas 1 atitikimas: kaip UV lazerinė žymėjimo technologija užtikrina steriliškumą ir GMP patvirtinimą

UV lazerinis žymėjimas atitinka ISO 15378 ir ES priedą 1, išlaikydamas pakavimo steriliškumą ir leisdamas patvirtinti procesus. Jo bekontaktinis veikimas pašalina dalelių susidarymą – tai ypač svarbu švarios aplinkos (cleanroom) sąlygomis, kai kontaminacijos kontrolė yra lemiamoji sąlyga. Mechaniniai graviravimo ar spausdinimo sistemos sukelia šiukšles, kurios reikalauja papildomo valymo patvirtinimo; UV lazerio abliacija išgarina mikroninio storio medžiagos sluoksnius, o oru sklendžiančias daleles sugauna integruota HEPA filtračio sistema. Tai neleidžia užteršti burbuliukinių pakučių, buteliukų ar iš anksto užpildytų švirkštų.

Šis procesas palaiko Gerųjų gamybos praktikų (GMP) patvirtinimą šiais būdais:

• Parametrais kontroliuojama nuoseklumas : Lazerio energija, impulsų dažnis ir greitis skaitmeniškai įrašomi kiekvienam žymėjamam objektui
• Automatinė patvirtinimo procedūra : Integruotos vaizdo sistemų realiuoju laiku tikrina kodų kokybę pagal GS1 standartus
• Audito sekos generavimas atmesti žurnalus ir automatiškai dokumentuoti parametrų apdorojimo nuokrypius pagal priedo 11 reikalavimus

Patvirtintos UV lazerinės sistemos visiškai pašalina mikrobinio užteršimo riziką – skiriasi nuo etikečių pritaikymo įrenginių, kuriems reikia lipnios sąveikos, – taip užtikrinant pirminės pakuotės vientisumą nuo žymėjimo iki galutinio vartotojo pristatymo.

Tikslumas, kokybė ir medžiagų vientisumas, kurį leidžia UV lazerinio žymėjimo mašinos technologija

UV lazerinio žymėjimo mašina užtikrina tiek tikslų taikymą, tiek švelnų apdorojimą, būtiną farmacinėms pakuotėms. Jos 355 nm ultravioletinė bangos ilgis suteikia du esminius privalumus: rezoliuciją mažesnę nei 20 µm sekos kodams ir šaltąją abliaciją, kuri nežeidžia jautrių medžiagų.

Mažesnis nei 20 µm dėmelės dydis aukštos raiškos sekos kodavimui ant blisterinės folijos, buteliukų ir švirkštų

Dėl labai susiaurintos žymėjimo vietos, kurios dydis gali būti mažesnis nei 15 µm, UV lazeris sukuria didelės talpos duomenų matricos kodus, kurių plotas yra mažesnis nei 1 mm². Toks skyrytumas leidžia patikimai žymėti unikalius serijos numerius ir partijų kodus ant išlenktų švirkštų korpusų, siaurų vialų kaklelių ir delikatiškų blisterinės folijos – nepažeidžiant skaitomumo. Tikslus spindulys išvengia išsisklaidymo, kuris dažnai būdingas ilgesnės bangos ilgio lazeriams, užtikrindamas nuolatinį nuskaitymo naudingumą, viršijantį 99,9 % aukšto greičio gamybos linijose.

Šaltasis abliacinis procesas: jokios šiluminės žalos jautriems pagrindams (PET, PVC, COC)

Skirtingai nuo infraraudonųjų spindulių lazerių, kurie sukuria šilumą ir kelia ištirpimo ar deformacijos riziką, 355 nm UV fotonas tiesiogiai sulaužo molekulines jungtis – tai vadinama šalta abliacija. Šilumos paveiktoji zona (HAZ) lieka mažesnė nei 0,05 mm, todėl medžiagos, tokios kaip PET, PVC ir ciklinių olefinų kopoliemerai (COC), išlaiko savo struktūrinį vientisumą ir optinį skaidrumą. Dėl to UV lazerinis žymėjimas yra pageidautinas sterilių pakuotės žymėjimo būdas, nes net mikroskopinė deformacija gali pažeisti sandarumo stiprumą ar steriliškumą.

UV lazerinio žymėjimo įrenginio bešvarinė integracija į didelės našumo pakuotės linijas

PLC ir vaizdo sistemos sinchronizavimas esant daugiau nei 300 žymėjimų per minutę (ppm) be linijos sustojimų ar žymėjimo klaidų

Šiuolaikinė farmacinė pakuotė reikalauja nuolatinės veiklos greičiu, viršijančiu 300 pakuočių per minutę (ppm). UV lazerio žymėjimo įrenginiai pasiekia šį tikslą tiesiogiai sinchronizuodamiesi su linijos programuojamu logikos valdikliu (PLC) ir vaizdo sistema. Kai kiekviena pakuotė įeina į žymėjimo zoną, PLC siunčia lazeriui paleidimo signalą, leisdama tiksliai žymėti judančioje gamybos linijoje. Aukštos našumo galvo skeneriai nukreipia spindulį su submilisekundžių atsakymo laiku, užtikrindami tikslų žymėjimo vietos nustatymą net judančiose ir netolygių formų pakuotėse. Tuo pat metu vaizdo sistema realiuoju laiku tikrina žymėjimo kokybę ir nedelsiant nurodo defektus. Ši uždarojo ciklo integracija pašalina būtinybę sustabdyti arba sulėtinti gamybos liniją žymėjimui, išlaikant didelį pratekėjimą ir sumažinant klaidų dažnį beveik iki nulio. Papildomo ciklo laiko nepraleidžiama, o sistema automatiškai prisitaiko prie kintamo gamybos linijos greičio – todėl ji yra idealus sprendimas didelės apimties serijavimui.

Patvirtintas našumas ir grąžinimas iš investicijų (ROI): validavimo rezultatai visuose farmacinės pakuotės formatuose

Atvejo tyrimas: 99,98 % OCR nuskaitymo rodiklis aliuminio–aliuminio burbuliukų pakuotėse naudojant 355 nm UV lazerio žymėjimo įrenginį

Neseniai atliktas validavimo tyrimas parodė, kaip 355 nm UV lazerio žymėjimas pasiekia 99,98 % optinio simbolių atpažinimo (OCR) nuskaitymo rodiklį aliuminio–aliuminio burbuliukų pakuotėse – tai ypač svarbu serijiniam žymėjimui ir visame pasaulyje taikomoms sekimo bei stebėjimo taisyklėms. Šaltosios abliacijos procesas neleido šilumos pažeisti jautrių aliuminio sluoksnių, užtikrindamas steriliškumo sąlygas ir leisdama realiuoju laiku rinkti duomenis linijos greičiu, viršijančiu 300 vienetų per minutę. Eksploatuotojai pranešė apie nulinį papildomą darbą ar prastovas per 6 mėnesių bandomąjį laikotarpį, dėl ko eksplotacinės sąnaudos sumažėjo 15 %, o investicijos atsipirko per 18 mėnesių. Šis našumas patvirtina, kad UV lazerio technologija yra mastelio keitimo galinti, reguliavimo reikalavimus atitinkanti sprendimas visuose formatuose – nuo vialų ir švirkščių iki burbuliukų pakuotės – nepažeidžiant medžiagos vientisumo ar proceso patikimumo.